William Salminen PhD, DABT, PMP Vice President, Premier Consulting; Andrew Emanuel Sr. Dir, Premier Partners
미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인신청(IND)에 필요한 비임상 연구를 완료하는 것은 신약을 임상으로 진행하기 위한 중요한 단계입니다. 임상시험이 비임상시험 관리기준(GLP)과 같은 관련 규제 요건 및 FDA 및 국제의약품 규제조화 위원회의 지침에 따라 연구를...