Las auditorías sin previo aviso:¿Está usted preparado?

Presented by

Ana Marin,Tech Services Supervisor, Sigma-Aldrich & Luis Manuel Granados,Key Account Manager-Diagnostics Sigma-Aldrich

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Webinar presentado por Sigma-Aldrich: Las auditorías sin previo aviso: ¿Está usted listo? Cómo prepararse y Qué preguntar a sus proveedores ¿Las conoce?. ¿Sabe cómo las realizan?. ¿Está usted preparado? En un esfuerzo por impedir las prácticas fraudulentas en la fabricación de dispositivos médicos, la Comisión Europea publicó la recomendación (2013/473 / UE) centrándose en las prácticas de evaluación y auditoría de los organismos notificadores en el campo de los dispositivos médicos. Hay una especial atención y preocupación por las auditorías sin previo aviso. Éstas, que no son anunciadas, son evaluaciones adicionales de los organismos competentes a los fabricantes y/o proveedores de las materias críticas. Los auditores encargados por el organismo notificador podrán auditar sin previo aviso sus instalaciones o fábricas y proceder a su inspección. Más de 5.000 auditorías sin previo aviso se esperan para este año y se suman a las auditorías de vigilancia y de renovación de ciclos de certificación por tres años. Es el momento para asegurarse que los sistemas de gestión de la calidad y la cadena de suministro de su proveedor están correctamente y tienen una total transparencia. Únase a nosotros a este seminario informativo y así poder debatir esta nueva tendencia de regulaciones y aprender sobre lo que usted y sus proveedores deben hacer para prepararse de forma proactiva. ¿Qué conocerá?: - La auditoria sin previo aviso y el alcance de su valoración. - Quienes son los organismos notificadores y lo que van a pedir en una auditoria sin previo aviso. - Qué o quién es para la Comisión Europea un proveedor crítico. - Las preguntas que usted debería hacer a sus proveedores de materias primas sobre sus sistemas de gestión, cadena de suministro y calidad.

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