임상규정 업무(RA) U.S. FDA's Pharmaceutical Regulatory Affairs

Presented by

발표자인 Kirsti Miller는 Premier Research 의 RA 전문 자회사인 RPI 그룹에서 Head of RA 로 근무중이신 임상규정업무의 전문가 입니다.

About this talk

국내 스폰서 분들의 FDA IND 제출 시 주요 고려 사항 *웨비나: 인터넷상의 세미나 국내 스폰서분들이 미국 FDA 임상계획승인(IND)진행 시 FDA기준에 부합하도록 지원하는 자사의 임상규정 서비스에 대해서 발표 예정입니다. - 미국 FDA 임상시험계획승인 제출 - IND에 대한 CMC 및 GMP 요구 사항 - FDA IND 신청을 위한 외국 데이터 사용 - IND 개발을 위한 타임 라인 예시 - 약물 개발 및 희귀질환 치료제 지정을 위한 신속한 절차 또한 IND 제출시 CMC와 의약품제조품질관리기준(GMP)에 대한 내용, 미국 외 국가에서 진행된 연구 데이터의 FDA에서 사용시의 유의사항 과 다양한 IND 제출 경로의 예시 및 Timeline 등 을 발표할 예정입니다.

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