미국 및 유럽에서 가속화 된 의약품 개발을 위한 경로

Presented by

연사님들 : Sameena Sharif, 프리미어리서치, RPI 회장 Naomi Kautz, 프리미어리서치(Premier Research), RPI, 임상규정 담당 상무, Beatriz Criado, 임상규정 담당 이사,

About this talk

의약품 개발 신속 허가를 준비하려면 성공적인 FIH (First in Human) 연구*를 구성하는 단계를 철저히 이해해야 합니다. 첫 번째 환자에게 투약하기 훨씬 전에 대상 모집단을 식별하고 프로그램의 요소를 정의하면서 끝을 확실히 염두에 두고 시작하는 것이 중요합니다. 이 웨비나는 여러분이 어디서부터 어떻게 끝을 구상해야 하는지, 의약품 개발 신속 허가를 진행하기 위한 미국과 유럽의 경로를 설명하고, FDA와 효과적으로 협력할 수 있도록 할 것입니다. 웨비나는 목표 제품 프로파일(의약품 라벨링 개념과 상업적 목표를 정의하는 의약품 개발 프로그램 요약)과 그 프로파일이 목표를 지원하는 개발 프로그램 계획을 포함해야 하는 이유를 분석할 것입니다. 주제는 다음과 같습니다. • 미국FDA 및 유럽의약품청(EMA)과의 다중 필수 인터페이스 이해 • 리스크를 사전에 최소화하기 위해 FDA와 pre-IND 미팅을 갖는 것의 중요성 • 미국 및 유럽에서 신속하게 의약품을 검토할 수 있는 방법: 어떤 접근 방식을 사용하고, 이를 최대한 활용할 수 있는 방법

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