FDA 505(b)(2) 경로 : 더 빠른 임상단계의 진입

Presented by

Ken Phelps President & Founder

About this talk

이 웨비나에서 Ken Phelps, 사장/설립자는 505(B)(2)경로에 대한 몇 가지 일반적인 오해를 다룰 것입니다. 대부분의 사람들은 스폰서가 모든 연구를 수행하며, 승인을 위한 매우 잘 확립된 경로가 있는 전통적인 약물 개발인 505(B)(1)경로에 대해 많은 경험을 가지고 있을 것입니다. 반면에505(B)(2)에는 사람들에게 혼란을 야기하는 흥미로운 측면이 아직 많이 있습니다. 강의 내용(Agenda)  Pre-IND 미팅 성공 비결 요약  IND 활성화 방법에 대한 논의  독성 스터디 디자인  CMC  벤더 선택  PK/가교 시험  2~3상 임상 연구에 대한 시사점  505(b)(2)를 둘러싼 자주 받는 질문과 일반적인 오해에 대한 논의 예시 :  귀사와 FDA는 개발계획에 대한 완전한 그림을 가지고 있습니다.  의지할 수 있는 것과 의지 할수 없는것  임상시 필요한 사항들  평가변수(Endpoint(s))  대략적인 임상 디자인 (대상자수, 대조약, arms, etc.)  NDA에 포함 되어야할 것들에 대한 이해

Related topics:

More from this channel

Upcoming talks (1)
On-demand talks (44)
Subscribers (2020)
Premier Research is a clinical research company, dedicated to helping biotech, specialty pharma, and device innovators transform life-changing ideas and breakthrough science into new medical treatments. As a global company, Premier specializes in the use of innovative technologies for smart study design and trial management to deliver clean, conclusive data to sponsors. Whether it’s developing product lifecycle strategies, reducing clinical development cycle times, securing access to patients, navigating global regulations, maximizing the impact of limited rare disease data, or providing expertise in specific therapeutic areas, Premier is committed to helping its customers answer the unmet needs of patients across a broad range of medical conditions.