FDA 505(b)(2) 경로 : 더 빠른 임상단계의 진입

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Ken Phelps President & Founder

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이 웨비나에서 Ken Phelps, 사장/설립자는 505(B)(2)경로에 대한 몇 가지 일반적인 오해를 다룰 것입니다. 대부분의 사람들은 스폰서가 모든 연구를 수행하며, 승인을 위한 매우 잘 확립된 경로가 있는 전통적인 약물 개발인 505(B)(1)경로에 대해 많은 경험을 가지고 있을 것입니다. 반면에505(B)(2)에는 사람들에게 혼란을 야기하는 흥미로운 측면이 아직 많이 있습니다. 강의 내용(Agenda)  Pre-IND 미팅 성공 비결 요약  IND 활성화 방법에 대한 논의  독성 스터디 디자인  CMC  벤더 선택  PK/가교 시험  2~3상 임상 연구에 대한 시사점  505(b)(2)를 둘러싼 자주 받는 질문과 일반적인 오해에 대한 논의 예시 :  귀사와 FDA는 개발계획에 대한 완전한 그림을 가지고 있습니다.  의지할 수 있는 것과 의지 할수 없는것  임상시 필요한 사항들  평가변수(Endpoint(s))  대략적인 임상 디자인 (대상자수, 대조약, arms, etc.)  NDA에 포함 되어야할 것들에 대한 이해

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