속도 대 안전: 규제기관은 오늘날 어떻게 증거를 평가하는가

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신약 개발 과정에서는 언제나 빨리 진행해야 한다는 압박이 있고, COVID에 대한 치료제와 백신을 개발해야 한다는 압력과 함께 이러한 압박이 더 거세졌습니다. 의뢰자, 시험자, 규제당국까지, 모두가 속도와 안전이라는 두 마리 토끼를 모두 잡으려 하고 있습니다. 만약 성공한다면, 신약 개발을 영구적으로 바꿀 수 있을 것입니다. 탈중앙화된 임상시험을 도입하고 실제 데이터를 받아들이는 것은 일반적인 시험기관 방문이 꺼려지는 이 시기에 COVID(및 기타 다른) 임상시험을 진행할 수 있게 해 줍니다. 전 세계의 규제당국이 이러한 새로운 상황 속에서도 데이터가 여전히 유효하고 깔끔하다는 것을 확신하면, 이러한 절차가 더 널리 시행될 가능성이 높습니다. 그 동안, 의뢰자들은 규제당국과 가까이 협업해 잠재적으로 변화하는 요구사항을 이해하고 견고한 규제 전략을 수립하는 것에 대한 자신감을 가져야 합니다. 이 웨비나에서 연사들은 전염병에 대한 규제 기관의 이전까지의 반응을 미래 예측의 근거로 삼고, COVID에 대한 반응으로서 규제 환경에 발생한 최근 변화와 그로 인해 발생한 신약 개발에서의 새로운 효율을 탐구할 것입니다. 강의 내용 (Agenda): • 어떻게 가능한 한 빠르게 임상시험을 시작할 수 있는가, 가장 빠르게 임상시험을 시작할 수 있는 국가에 대한 분석을 통해 시작함 • 환자를 참여시키고, 시험을 경쟁 시험보다 더 매력적이고, 안전하고, 뜻깊게 만드는 전략 • 국가 선택부터 첫 환자 스크리닝까지의 타임라인의 가속화 • 임상계획서(프로토콜) 고려 사항을 평가해 임상시험의 전반적인 실현가능성을 증가시키고 규제 관련 시작 타임라인을 최적화하기 Please note: If Premier Research does not attend to your questions during the webinar, Premier Research may follow up after the presentation directly with a response.

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