FDA vs EMA 협력 시 규제 고려사항

Presented by

Premier Consulting – Maurice Bancsi, Director, Regulatory Affairs

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여러 지역에 제품을 판매하려는 의뢰자는 의약품 개발 중에 발생할 수 있는 현재의 표준과 프로세스를 이해해야 합니다. 즉, 전 세계의 두 주요 규제 기관인 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품 기구(EMA)의 서로 다른 요구 사항을 인식해야 한다는 의미입니다. 이 웨비나는 승인 과정, 기관 미팅의 유형(및 비용), 신속허가 프로그램, 소아과 질환 계획 등을 비교할 것입니다. 강의 내용 (Agenda): • FDA와 EMA가 신약 신청 프로세스에 접근하는 방법 및 의뢰자와 만나는 방법 • Breakthrough (US) 및 PRIME(EU) 지정을 통한 신속 의약품 개발 기회 • 소아용 의약품 평가를 위한 기관 요구 사항의 중요한 차이점 결론과 질문 Questions? Contact info@premier-research.com

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