505(b)(2) 신약 개발 마스터 : 전략적 기본 원칙 및 가교자료 준비시 고려사항

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Presented by

William Salminen Ph.D. DABT PMP VP Premier Consulting ; Seth D. DePuy, PhD Manager, Regulatory Affairs Premier Consulting

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505(b)(2) 경로에서 성공적인 신약 개발의 복잡성을 포괄적으로 살펴보게 될 웨비나에 참여해 보세요. 이 웨비나에서는 505(b)(2) 신약 개발을 학습하는데 필수적인 전략적 기본 원칙과 가교자료 준비시 고려사항도 모색합니다. 웨비나의 첫 파트에서는 성공의 전략적 기본 원칙에 집중합니다. 성공적인 개발 프로그램의 기초가 되는 5가지 핵심 기본 원칙(상업화, 과학, 규제, 의료, 법적 지적재산과 사업)을 살펴봅니다. Real-World 예시 및 관련 질문을 통해 상업적 타당성, 가치 제안, 과학적 가교, 규제기관 설득에 대해 살펴봅니다. 과학 및 규제 관련 기본 원칙을 통합함으로써, 제품에서부터 기존 데이터 또는 출판된 문헌에 이르기까지 강력한 과학적 가교를 설정하여 개발 비용을 낮추고 시판까지의 시간을 단축하는 방법에 대하여 논의합니다. 전략적 기본 원칙을 바탕으로, 웨비나의 두 번째 파트에서는 가교자료 준비시 고려사항을 살펴봅니다. 가교는 신약 개발에서 핵심적인 역할을 담당하므로 가교를 적용할 수 있는 다양한 전략과 시나리오를 탐구합니다. 생물학적 동등성의 개념, 비교 생체이용률 그리고 생물학적동등성 시험에 관한 FDA의 가이드라인을 살펴봅니다. 추가로, 생리화학적 특성 또는 시험관실험-생체내실험 상관관계 (in vitro-in vivo correlations)를 바탕으로 생동성시험 면제와 같은 임상 데이터가 필요하지 않은 가교 전략을 논의합니다. 또한 제조법 변경, 국소 안전성, 그리고 제형 수정에도 불구하고 일관성 입증과 관련된 가교 고려사항도 탐구합니다. 전략적 기본 원칙 및 가교자료 준비시 고려사항을 활용하여 개발 프로그램을 최적화하고 규제 관련 승인을 확보하기 위한 505(b)(2) 신약 개발을 위한 논의를 들어보세요. 강의 내용 (Agenda): Part 1 505(b)(2) 신약 개발 성공의 기본 원칙 - 성공의 기본 원칙 파악 - 기회와 도전과제 파악 - 505(b)(2) : 주요 주제 - 제품 관념화, 개발 전략 - 핵심 메시지 Part 2 가교자료 준비에 관한 전략적 고려사항 - "가교자료"란 무엇인가요? - 가교자료의 핵심 사유 - 가교자료 준비에 관한 방법 및 고려사항 - 결론 Contact info@premier-research.com
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