バイオ医薬品製造におけるシングルユースシステム

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コーニングインターナショナル株式会社ライフサイエンス事業部 石渡孝至

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バイオロジクスの治験薬製造におけるシングルユース技術導入ポイントであります製品ソリューション、クローズドシステムおよび品質保証体制について概説します。 再生・細胞医薬を中心にバイオ医薬品の製造開発が急速に進められております。 幹細胞やヒトES / iPS細胞による再生医療を具現化する際に、最も大きな懸案事項となりますのが“質”、“量”そして“コスト”の問題があります。 そこでコーニングは、安全、安価かつ簡便な最新シングルユース技術についてレギュレーション、導入事例によるマーケットトレンドを示しながら、トータルソリューションシステムのセルカルチャー(多層式大量培養容器)、チュービング&コネクション(プレアッセンブル特注、無菌接続)、パッケージング(培養 / 回収 / 凍結保存)、データインテグリティ(バーコードによるトレーサビリティ管理)、品質規格(成型施設環境、BSE/TSE、発熱物質(Pyrogen)、USPクラス6規格準拠 / 滅菌保証レベル / エンドトキシン規格 / QC試験)および品質に関するドキュメンテーションサポート(証明書、バリデーションバインダ)に関する情報を概説します。
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