浮遊系細胞培養用シングルユースシステム

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コーニングインターナショナル株式会社 ライフサイエンス事業部 石渡孝至

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抗体ワクチンやウイルス産生のラボスケールから、治験薬製造スケールまでの浮遊系細胞培養用シングルユース製品の導入ポイントについて概説いたします。 近年、バイオ医薬品開発に於けるシングルユース製品の市場が活況を呈しております。抗体ワクチン、幹細胞/ヒトiPSや浮遊系細胞による製剤化やバイオバンキン グを具現化する際に、最も大きな懸案事項となりますのが“質”、“量”そして“コスト”の問題があります。そこでコーニングでの安全、安価かつ簡便なシングルユース製品の特徴や仕様についてご紹介致します。  また治験薬に向けた品質規格や導入事例によるマーケットトレンドを示しながら、トータルソリューションシステムの振盪培養(フラスコ、べセル、バッグ)、チュービング&コネクション(閉鎖系システム、無菌接続)、パッケージング(培養 / 回収 / 凍結保存)および品質規格(施設環境、BSE/TSE、発熱物質(Pyrogen)、USPクラス6規格準拠 / 滅菌保証レベル / エンドトキシン規格 / QC試験)について概説します。
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